İlaç Stabilite Testi

Tanım

İlaç stabilite testi, farmasötik ürünlerin stabilitesini test etmek için kullanılan bir tür iklim odasıdır. İlaçların depolama ve taşıma sırasında maruz kalabileceği çevre koşullarını simüle etmek için tasarlanmıştır. ICH Kılavuzları, ilaç stabilite test odasının tasarımı ve işleyişinin yanı sıra kullanılması gereken test protokolleri hakkında da rehberlik sağlar.

Şartname

Emniyet koruması:

·Bağımsız sıcaklık sınırlayıcı: Test sırasında termal koruma amacıyla bağımsız bir kapatma ve alarm.
·Soğutma sistemi: Kompresörün aşırı ısınma, aşırı akım ve aşırı basınç koruması.
·Test odası: Aşırı sıcaklık koruması, fan ve motorun aşırı ısınması, faz hatası/geri değişimi, tüm ekipmanın zamanlaması.
·Diğerleri: Sızıntı ve kesinti koruması, aşırı yük sigorta koruması, sesli sinyal alarmı, güç kaçağı koruması ve aşırı yük koruması.

Sıcaklık ve nem eğrisi:

■Ham İlaçlar ve Preparatlara İlişkin Farmakope İlaç Stabilite Kılavuzları ve

ICH yönergelerinde gerekli olan sıcaklık ve nem testi koşulları:

Aşağıdaki testler için ortam sıcaklığı 15~25°C arasında olacaktır.

√Hızlandırılmış test: 40°±2°C / %75±%5 Bağıl Nem veya 30°±2°C / %65±%5 Bağıl Nem

√Yüksek nem testi: 25°C / %90±%5 Bağıl Nem veya 25°C / %75±%5 Bağıl Nem

√Uzun süreli test: 25°±2°C / %60±%5 Bağıl Nem veya 30°±2°C / %65±%5 Bağıl Nem

√Yarı geçirgen ambalajlarda paketlenmiş ilaç preparatlarının hızlandırılmış testi için

LDB tarafından hazırlanan infüzyon torbaları, plastik ampuller ve oküler gibi kaplar

hazırlama kapları vb. testler 40°C±2°C/25%±5%RH sıcaklıkta gerçekleştirilecektir.

√Yarı ambalajlı farmasötik preparatların uzun süreli testleri için

geçirgen kaplar, 25°C±2°C/40%±5%RH veya 30°±2°C/35%±5%RH sıcaklıkta olmalıdır.

Özellik

İlaç stabilite testinin temel özellikleri nelerdir?

Aşağıdakiler bu odayı daha iyi anlamanıza yardımcı olabilir:

1. Sıcaklık kontrolü: İlaç stabilite testi, hassas sıcaklık kontrolünü sağlayabilir; sıcaklık aralığı -20°C kadar düşük ila 70°C kadar yüksek olabilir.

2. Nem kontrolü: Stabilite farmasötik odaları içindeki nem seviyesi, farklı nemi simüle edecek şekilde ayarlanabilir. Bu, belirli katı dozaj formları ve biyolojik maddeler gibi neme duyarlı ilaçlar için özellikle önemlidir.

• Programlanabilir dokunmatik ekran denetleyicisi

. 100 program, 1000 bölüm 999 adım, her bölüm için 99 saat 59 dakika.

. P.I.D otomatik hesaplama fonksiyonu.

. Veri depolama ve geçmiş eğrisinin oynatılması için RS485 iletişim arayüzü / dahili bir yazıcı mevcuttur.

. Veri kaydı ve arıza teşhis ekranı, bir arıza meydana geldiğinde arızanın nedeni kontrol cihazında dinamik olarak görüntülenecektir.

3. Aydınlatma kontrolü: Bazı ilaçlar ışığa duyarlıdır ve belirli dalga boylarındaki ışığa maruz bırakıldığında bozunabilir. Bu nedenle Climatest Symor® ilaç stabilite test odasında, ışığın ilaç ürünü üzerindeki etkisini belirlemek için UV ışığı gibi aydınlatma kontrolleri bulunur.

4. Hava sirkülasyonu: İlaç stabilite testinde, oda boyunca tutarlı ve eşit sıcaklık ve nemi korumak için hava sirkülasyon sistemleri bulunur.

5. Veri kaydı ve izleme: İlaç stabilite testi, raporlar oluşturmak ve ürünün stabilitesini doğrulamak için kullanılabilen sıcaklık, nem ve diğer çevresel parametreleri izleyen ve kaydeden sensörler ve veri kayıt sistemleriyle donatılmıştır.

Genel olarak stabilite test odası, ilaçların gerçek dünya koşullarını simüle eden kontrollü çevre koşulları altında saklanmasını ve test edilmesini sağlamak ve düzenleyici onay için doğru ve güvenilir stabilite verileri sağlamak üzere tasarlanmıştır.

Test alanı:

Farmasötik stabilite test odasının test alanı, fırçalanmış paslanmaz çelik SUS304'ten yapılmıştır ve sabit sıcaklık, nem veya aydınlatma koşullarını simüle edecek şekilde tasarlanmıştır. Oda, bu iklim koşullarını izlemek ve sürdürmek için yüksek hassasiyetli sıcaklık ve nem sensörleriyle donatılmıştır.

İlaç numunelerini tutmak için raflar veya raflar vardır, bu rafların yüksekliği ayarlanabilir ve numuneler genellikle kontaminasyonu önlemek için sıkıca kapatılmış cam şişelere veya kaplara yerleştirilir.

İlaç stabilite testinin sunduğu faydalar

İlaç stabilite testi, ilaç üreticilerine aşağıdakiler de dahil olmak üzere birçok avantaj sunar:

. Ürün kalitesinin sağlanması: İlaç sektöründeki stabilite odası, ilaç şirketlerinin ürünlerinin kalitesini test etmelerine ve incelemelerine yardımcı olur; bu, raf ömrü boyunca güvenli ve etkili kalmalarını sağlamak için kritik öneme sahiptir.

. Yasal gerekliliklerin karşılanması: Stabilite testi, farmasötik ürünler için düzenleyici onay sürecinin kritik bir parçasıdır ve ilaç sektöründeki stabilite odası, düzenleyici gereklilikleri karşılamak için gereklidir.

. Üretim verimliliğinin artırılması: Stabilite testleri aynı zamanda yeni ürün formülasyonlarının raf ömrü hakkında ürün geliştirme ve optimizasyon çabalarına bilgi verebilecek değerli veriler de sağlayabilir.

. Ürün israfının azaltılması: Stabilite testi, bozulma veya dengesiz hale gelme riski taşıyan ürünlerin belirlenmesine yardımcı olabilir ve bu da üreticilerin üretim maliyetinden tasarruf etmesine yardımcı olabilir.

Özetle, İlaç stabilite testi, ürün kalitesinin sağlanmasına, yasal gerekliliklere uygunluğun sağlanmasına, uygun maliyetli testlere, ürün geliştirmenin iyileştirilmesine ve üretkenliğin arttırılmasına yardımcı olur.

İlaç stabilite testinin rolü

İlaç stabilite testleri, Uluslararası Uyumlaştırma Konferansı (ICH Kılavuzu) tarafından belirlenenler gibi sıkı düzenleyici gereklilikleri ve endüstri standartlarını karşılamak üzere tasarlanmıştır. Odalar aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli amaçlar için kullanılabilir:

*Uzun süreli depolama stabilite testi: Bu tür testler, bir ilacın uzun bir süre boyunca, genellikle birkaç yıl boyunca stabilitesini belirlemek için kullanılır.

*Hızlandırılmış stabilite testi: Bu tür test, bir ilacın yüksek sıcaklık ve nem gibi zorlu koşullar altında kısa sürede stabilitesini değerlendirmek için kullanılır.

* Raf ömrü testi: İlaç stabilite testi, bir ilacın raf ömrünü belirlemek için kullanılır; bu, bir ürünün belirli koşullar altında gücünü, etkinliğini veya kalitesini kaybetmeden saklanabileceği süredir.

Üretici, stabilite testinin sonuçlarına göre ürünün raf ömrünü belirleyebilir ve ürünün zaman içinde stabil kalmasını sağlamak için formülasyonda veya ambalajda gerekli ayarlamaları yapabilir. Bu veriler, ilaçlar için uygun depolama ve işleme gerekliliklerini belirlemek için bunları kullanan düzenleyici kurumlar için kritik öneme sahiptir.

İlaç stabilite testinde hızlandırılmış test

Hızlandırılmış testler düzenli koşullar altında gerçekleştirilir ve amacı ilacın incelenmesi, paketlenmesi, nakliyesi ve teslimatı için ilacın kimyasal veya fiziksel değişimlerini hızlandırmaktır. Aşağıda hızlandırıcı test prosedürlerini gösteren bir örnek verilmiştir:

Uygulanabilir ürünler: Hammaddeler ve farmasötik preparatlar

Partiler: 3 parti, pazar ambalajı

Depolama koşulu: 40°C±2°C; %75±%5

Depolama süresi: 6 ay

Değerlendirme: 6 ay sonra 1., 2. ve 3. partilerden numuneler alın, belirlenen kalite standartlarına göre inceleyin, standardı karşılamıyorsa @30°C±2°C, 65%+5 test edin. 6 ay boyunca %.

Sıcaklığa duyarlı ilaçların buzdolabında (4~8°C) saklanması beklenir. Hızlandırılmış test @25°C±2°C'de gerçekleştirilebilir; %60±%10, 6 ay.

Climatest Symor® ilaç stabilite testi sertifikaları

Sertifikalar, üreticiler tarafından verilen veya üçüncü taraf kuruluşlar tarafından akredite edilen resmi belgeler olup, odanın performansını ve ilgili yönetmelik ve standartlara uygunluğunu doğrular. Climatest Symor® ISO9001:2015 sertifikalıdır, tüm stabilite test odaları CE onaylıdır.

Yerinde kurulum resimleri

Bir ilaç stabilite testinin kurulması, dikkatli bir planlama ve doğru şekilde kurulduğundan emin olmak için ayrıntılara dikkat edilmesini gerektirir.