Farmasötik Stabilite Test Odası

Tanım

Farmasötik stabilite test odası, ilaç stabilite testinde önemli bir kural oynar. İlaçların ve diğer farmasötik ürünlerin stabilitesini incelemek amacıyla sabit bir sıcaklık ve nem seviyesini korumak için tasarlanmış özel iklim odasıdır. Farmasötik stabilite testi, ilaçların raf ömrü boyunca etki gücünü, saflığını ve kalitesini korumasını sağladığı için ilaç geliştirme sürecinin kritik bir parçasıdır.

Şartname

Emniyet koruması:

·Bağımsız sıcaklık sınırlayıcı: Test sırasında termal koruma amacıyla bağımsız bir kapatma ve alarm.

·Soğutma sistemi: Kompresörün aşırı ısınma, aşırı akım ve aşırı basınç koruması.

·Test odası: Aşırı sıcaklık koruması, fan ve motorun aşırı ısınması, faz hatası/geri değişimi, tüm ekipmanın zamanlaması.

·Diğerleri: Sızıntı ve kesinti koruması, aşırı yük sigorta koruması, sesli sinyal alarmı, güç kaçağı koruması ve aşırı yük

Koruma.

Sıcaklık ve nem kürü

■Ham İlaçlar ve Preparatlara İlişkin Farmakope İlaç Stabilite Kılavuzları ve

ICH yönergelerinde gerekli olan sıcaklık ve nem testi koşulları:

Aşağıdaki testler için ortam sıcaklığı 15~25°C arasında olacaktır.

√Hızlandırılmış test: 40°±2°C / %75±%5 Bağıl Nem veya 30°±2°C / %65±%5 Bağıl Nem

√Yüksek nem testi: 25°C / %90±%5 Bağıl Nem veya 25°C / %75±%5 Bağıl Nem

√Uzun süreli test: 25°±2°C / %60±%5 Bağıl Nem veya 30°±2°C / %65±%5 Bağıl Nem

√Yarı geçirgen ambalajlarda paketlenmiş ilaç preparatlarının hızlandırılmış testi için

LDB tarafından hazırlanan infüzyon torbaları, plastik ampuller ve oküler gibi kaplar

hazırlama kapları vb. testler 40°C±2°C/25%±5%RH sıcaklıkta gerçekleştirilecektir.

√Yarı ambalajlı farmasötik preparatların uzun süreli testleri için

geçirgen kaplar, 25°C±2°C/40%±5%RH veya 30°±2°C/35%±5%RH sıcaklıkta olmalıdır.

Özellik

● İnsancıllaştırılmış tasarım

. Yeni flor içermeyen tasarım, yüksek verimlilik, düşük enerji tüketimi ve enerji tasarrufu.

. Mikrobilgisayar denetleyicisi, kararlı, doğru ve güvenilir kontrol.

. 304 paslanmaz çelikten yapılmış, yarım daire köşeli, temizlenmesi kolay ve kullanımı kolay test bölgesi.

. Benzersiz hava kanalı sirkülasyonu, içeride eşit hava dağılımı sağlar; odanın sol tarafında bir test deliği (Çap 25 mm) bulunur.

● Sürekli çalışma garantisi

. İlaç stabilite testi sırasında uzun süreli sürekli çalışmayı sağlamak için ithal edilen iki kompresör otomatik olarak geçiş yapar.

. Sürekli çalışma, buz çözme gerektirmez, buz çözme işleminde sıcaklık ve nem dalgalanmalarından kaçınılır.

● Güvenlik garantisi

. Bağımsız sıcaklık sınırı alarm sistemi, kaza olmadan güvenli çalışmayı sağlar.

. Aşırı sıcaklık alarmı ve aşırı nem alarmı.

. Deneysel olmayan personelin kötüye kullanımını önlemek için şifre kilitleme ekranı işlevi.

● İthal nem sensörü

Islak top gazlı bezin sık sık değiştirilmesinden kaynaklanan sorunları önlemek için yüksek sıcaklıkta çalışabilen ithal yüksek hassasiyetli nem sensörü.

● Programlanabilir dokunmatik ekran denetleyicisi

. 100 program, 1000 bölüm 999 adım, her bölüm için 99 saat 59 dakika.

. P.I.D otomatik hesaplama fonksiyonu.

. Veri depolama ve geçmiş eğrisinin oynatılması için RS485 iletişim arayüzü / dahili bir yazıcı mevcuttur.

. Veri kaydı ve arıza teşhis ekranı, bir arıza meydana geldiğinde arızanın nedeni kontrol cihazında dinamik olarak görüntülenecektir.

Farmasötik stabilite test odasının faydaları

Peki Climatest Symor® farmasötik stabilite test odası size ne gibi faydalar sağlayabilir?

. Kalite kontrol: Farmasötik stabilite test odası, ilaçların zaman içinde nasıl performans göstereceğine ilişkin veriler sağlayarak ilaç şirketlerinin ürünlerinin kalitesini ve güvenliğini test etmesine yardımcı olur; bu veriler, üreticilerin ürünlerinin raf ömrü, depolanması ve paketlenmesi hakkında bilinçli kararlar almasına yardımcı olur.

. Mevzuata uygunluk: Farmasötik stabilite test odası, FDA gibi düzenleyici kurumlar tarafından ilaçların ve diğer sağlık ürünlerinin stabilitesini test etmek için gereklidir.

. Maliyetleri azaltın: İlaç firmaları, piyasaya sürülmeden önce ilacın stabilitesini test ederek ürün arızaları ve geri çağırma riskini azaltabilir. Bu, önemli ölçüde maliyet tasarrufu sağlayabilir.

. Geliştirilmiş ürün geliştirme: Üreticiler, ilacın stabilitesini çeşitli çevresel koşullar altında test ederek potansiyel sorunları geliştirme sürecinin erken safhalarında tespit edebilir.

Genel olarak, Farmasötik stabilite test odası, ilaçların ve diğer sağlık ürünlerinin güvenliğini, etkinliğini ve kalitesini sağlamada önemli bir rol oynar.

Farmasötik stabilite test odasının işlevi

Farmasötik stabilite test odası, Uluslararası Uyumlaştırma Konferansı (ICH Kılavuzu) tarafından belirlenenler gibi sıkı düzenleyici gereklilikleri ve endüstri standartlarını karşılayacak şekilde tasarlanmıştır. Odalar aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli amaçlar için kullanılabilir:

*Uzun süreli depolama stabilite testi: Bu tür testler, bir ilacın uzun bir süre boyunca, genellikle birkaç yıl boyunca stabilitesini belirlemek için kullanılır.

* Raf ömrü testi: Farmasötik stabilite test odası, bir ürünün belirli koşullar altında gücünü, etkinliğini veya kalitesini kaybetmeden saklanabileceği süre olan raf ömrünü belirlemek için kullanılır.

*Hızlandırılmış stabilite testi: Bu tür testler, bir ilacın yüksek sıcaklık ve nem gibi aşırı koşullar altında kısa sürede stabilitesini değerlendirmek için kullanılır.

Stabilite testinin sonuçlarına göre üretici, ürünün raf ömrünü belirleyebilir ve ürünün zaman içinde stabil kalmasını sağlamak için formülasyonda veya ambalajda gerekli ayarlamaları yapabilir. Bu bilgi, ilacın uygun depolama ve işleme gereksinimlerini belirlemek için kullanan düzenleyici kurumlar için kritik öneme sahiptir.

Genel olarak, farmasötik stabilite test odası, ilaçların güvenliğinin ve etkinliğinin sağlanmasında kritik bir rol oynamaktadır ve bunlar, ilaç endüstrisi için önemli bir araçtır.

İlaç stabilite odasında etkileyici faktör testi

Farmasötik stabilite test odası, ilaçların ve diğer farmasötik ürünlerin stabilitesini ve raf ömrünü değerlendirmek için önemli bir araçtır. Bu odalar kontrollü sıcaklık, nem ve aydınlatma koşullarını simüle eder.

Etkileyen faktör testi (yoğun test olarak da bilinen stres testi), ilacın doğal stabilitesini keşfetmeyi, stabilitesini etkileyen faktörleri ve olası bozunma yollarını ve bozulmayı anlamayı amaçlamaktadır. Hazırlık üretim süreci, paketleme, depolama koşulları ve bozunma ürünü analiz yöntemlerinin oluşturulması için bilimsel temel sağlamak.

Aşağıda farmasötik hammaddeler üzerindeki etkileyici faktör testini gösteren bir test örneği bulunmaktadır:

① Yüksek sıcaklık testi:

Sıcaklık: @60°C

Süre: 10 gün

5'te numuneleri çıkarın^bugün ve bunları temel stabilite inceleme öğelerine göre test edin. Numune içeriği belirtilen limitin altındaysa yukarıdaki testi 40°C'de gerçekleştirin; 60°C'de önemli bir değişiklik yoksa testin 40°C'de yapılmasına gerek yoktur.

② Yüksek nem testi:

Sıcaklık:@25°C

Bağıl Nem: %90±%5

Süre: 10 gün

5'te numuneleri çıkarın^bugün ve 10^bugün ve bunları temel stabilite inceleme öğelerine göre test edin. bu arada, nem emme ve sıvıdan nem alma performansını araştırmak için numune ağırlığını testten önce ve sonra doğru şekilde tartın.

Ağırlık artışı >%5 ise, yukarıdaki test aynı yöntemle %75±%5 bağıl nem altında gerçekleştirilecektir;

Ağırlık artışı <%5 ise ve diğer koşullar şartları sağlıyorsa %75±%5 deneyi yapılmayacaktır.

③ Yoğun ışık ışınlaması testi:

Aydınlatma: 4500LX±500LX

Süre: 10 gün

5'te numuneleri çıkarın^bugün ve 10^bugün ve bunları temel stabilite denetim öğelerine göre test edin, lütfen numunelerin görünüm değişikliklerine dikkat edin.

Farmasötik stabilite test odası sertifikaları

Farmasötik stabilite test odası sertifikaları, üreticiler veya akredite üçüncü taraf kuruluşlar tarafından verilen resmi belgeler olup, odanın performansını ve ilgili yönetmelik ve standartlara uygunluğunu doğrular. Climatest Symor® ISO9001:2015 sertifikalıdır, tüm stabilite test odaları CE onaylıdır.

Yerinde kurulum resimleri

Farmasötik stabilite test odasının kurulumu, düzgün bir şekilde kurulduğundan ve amaçlandığı gibi çalıştığından emin olmak için dikkatli bir planlama ve ayrıntılara dikkat etmeyi gerektirir; aşağıdaki resimler son kullanıcının sitesinde çekilmiştir.