İlaç Stabilite Test Odası

Tanım

Bir ilaç stabilite test odası, ilacın depolama ve taşıma sırasında maruz kalabileceği çeşitli çevresel koşulları simüle edebilen belirli sıcaklık, nem ve aydınlatma koşullarını korumak üzere tasarlanmıştır. İlaç stabilite testinin amacı, ilacın raf ömrü boyunca kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini korumasını ve onay için düzenleyici gereklilikleri karşıladığından emin olmaktır.

Şartname

Emniyet koruması:

·Bağımsız sıcaklık sınırlayıcı: Test sırasında termal koruma amacıyla bağımsız bir kapatma ve alarm.

·Soğutma sistemi: Kompresörün aşırı ısınma, aşırı akım ve aşırı basınç koruması.

·Test odası: Aşırı sıcaklık koruması, fan ve motorun aşırı ısınması, faz hatası/geri değişimi, tüm ekipmanın zamanlaması.

·Diğerleri: Sızıntı ve kesinti koruması, aşırı yük sigorta koruması, sesli sinyal alarmı, güç kaçağı koruması ve aşırı yük

Koruma.

Sıcaklık ve nem eğrisi:

■Ham İlaçlar ve Preparatlara İlişkin Farmakope İlaç Stabilite Kılavuzları ve

ICH yönergelerinde gerekli olan sıcaklık ve nem testi koşulları:

Aşağıdaki testler için ortam sıcaklığı 15~25°C arasında olacaktır.

√Hızlandırılmış test: 40°±2°C / %75±%5 Bağıl Nem veya 30°±2°C / %65±%5 Bağıl Nem

√Yüksek nem testi: 25°C / %90±%5 Bağıl Nem veya 25°C / %75±%5 Bağıl Nem

√Uzun süreli test: 25°±2°C / %60±%5 Bağıl Nem veya 30°±2°C / %65±%5 Bağıl Nem

√Yarı geçirgen ambalajlarda paketlenmiş ilaç preparatlarının hızlandırılmış testi için

LDB tarafından hazırlanan infüzyon torbaları, plastik ampuller ve oküler gibi kaplar

hazırlama kapları vb. testler 40°C±2°C/25%±5%RH sıcaklıkta gerçekleştirilecektir.

√Yarı ambalajlı farmasötik preparatların uzun süreli testleri için

geçirgen kaplar, 25°C±2°C/40%±5%RH veya 30°±2°C/35%±5%RH sıcaklıkta olmalıdır.

İlaç stabilitesi test odasının özelliği

İlaç stabilite test odası çeşitli tasarım ve modellerde mevcuttur, ancak genel olarak aşağıdaki özelliklere sahiptirler:

1.Sıcaklık kontrolü: İlaç stabilitesi test odası hassas sıcaklık kontrolünü korur, sıcaklık aralığı -20°C'den 70°C'ye kadar yüksek olabilir.

2.Nem kontrolü: İlaç stabilite test odası içindeki nem seviyesi, farklı nemi simüle edecek şekilde ayarlanabilir. Bu, belirli katı dozaj formları ve biyolojik maddeler gibi neme duyarlı ilaçlar için özellikle önemlidir.

• Programlanabilir dokunmatik ekran denetleyicisi

. 100 program, 1000 bölüm 999 adım, her bölüm için 99 saat 59 dakika.

. P.I.D otomatik hesaplama fonksiyonu.

. Veri depolama ve geçmiş eğrisinin oynatılması için RS485 iletişim arayüzü/ dahili bir yazıcı mevcuttur.

. Veri kaydı ve arıza teşhis ekranı, bir arıza meydana geldiğinde arızanın nedeni kontrol ünitesinde dinamik olarak görüntülenecektir.

3.Aydınlatma kontrolü: Bazı ilaçlar ışığa duyarlıdır ve belirli dalga boylarındaki ışığa maruz bırakıldığında bozunabilir. Bu nedenle Climatest Symor®ilaç stabilite test odasında, ışığın ilaç ürünü üzerindeki etkisini belirlemek için UV ışığı gibi aydınlatma kontrolleri bulunur.

4.Hava akışı kontrolü: İlaç stabilitesi test odası, oda boyunca tutarlı ve eşit sıcaklık ve nemi korumak için hava sirkülasyon sistemlerine sahiptir.

5.Veri kaydı ve izleme: İlaç stabilite test odası, raporlar oluşturmak ve ürünün stabilitesini doğrulamak için kullanılabilen sıcaklık, nem ve diğer çevresel parametreleri izleyen ve kaydeden sensörler ve veri kayıt sistemleriyle donatılmıştır.

Genel olarak ilaç stabilite test odası, ilaçların gerçek dünya koşullarını simüle eden kontrollü çevre koşulları altında saklanmasını ve test edilmesini ve düzenleyici onay için doğru ve güvenilir stabilite verileri sağlamayı amaçlamaktadır.

Test alanı:

İlaç stabilite test odasının test alanı SUS304 paslanmaz çelikten yapılmıştır ve sabit sıcaklık, nem ve aydınlatma koşullarını simüle edecek şekilde tasarlanmıştır. Oda, bu iklim koşullarını izlemek ve sürdürmek için yüksek hassasiyetli sıcaklık ve nem sensörleriyle donatılmıştır.

İlaç numunelerini tutmak için raflar veya raflar vardır, bu rafların yüksekliği ayarlanabilir ve numuneler genellikle kontaminasyonu önlemek için sıkıca kapatılmış cam şişelere veya kaplara yerleştirilir.

İlaç stabilite test odasının faydaları

Peki Climatest Symor®farmasötik stabilite test odası size ne gibi faydalar sağlayabilir?

. Kalite kontrol: Farmasötik stabilite test odası, ilaçların zaman içinde nasıl performans göstereceğine ilişkin veriler sağlayarak ilaç şirketlerinin ürünlerinin kalitesini ve güvenliğini test etmesine yardımcı olur; bu veriler, üreticilerin ürünlerinin raf ömrü, depolanması ve paketlenmesi hakkında bilinçli kararlar almasına yardımcı olur.

. Mevzuata uygunluk: İlaç stabilite test odası, ilaçların ve diğer sağlık ürünlerinin stabilitesini test etmek için FDA gibi düzenleyici kurumlar tarafından gereklidir.

. Maliyetleri azaltın: İlaç firmaları, piyasaya sürülmeden önce ilacın stabilitesini test ederek ürün arızaları ve geri çağırma riskini azaltabilir. Bu, önemli ölçüde maliyet tasarrufu sağlayabilir.

. Geliştirilmiş ürün geliştirme: Üreticiler, çeşitli çevresel koşullar altında ilaç stabilitesini test ederek potansiyel sorunları geliştirme sürecinin erken safhalarında tespit edebilir.

Genel olarak ilaç stabilite test odası, ilaçların ve diğer sağlık ürünlerinin güvenliğinin, etkinliğinin ve kalitesinin sağlanmasında kritik bir rol oynar.

İlaç stabilite test odasının işlevi

İlaç stabilite test odası, Uluslararası Uyumlaştırma Konferansı (ICH Kılavuzu) tarafından belirlenenler gibi sıkı düzenleyici gereklilikleri ve endüstri standartlarını karşılayacak şekilde tasarlanmıştır. Odalar aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli amaçlar için kullanılabilir:

*Uzun süreli depolama stabilite testi: Bu tür testler, bir ilacın uzun bir süre boyunca, genellikle birkaç yıl boyunca stabilitesini belirlemek için kullanılır.

* Raf ömrü testi: Farmasötikteki stabilite odaları, bir ilacın raf ömrünü belirlemek için kullanılır; bu, bir ürünün belirli koşullar altında gücünü, etkinliğini veya kalitesini kaybetmeden saklanabileceği süredir.

*Hızlandırılmış stabilite testi: Bu tür testler, bir ilacın yüksek sıcaklık ve nem gibi aşırı koşullar altında kısa sürede stabilitesini değerlendirmek için kullanılır.

Stabilite testinin sonuçlarına göre üretici, ürünün raf ömrünü belirleyebilir ve ürünün zaman içinde stabil kalmasını sağlamak için formülasyonda veya ambalajda gerekli ayarlamaları yapabilir. Bu bilgi, ilacın uygun depolama ve işleme gereksinimlerini belirlemek için kullanan düzenleyici kurumlar için kritik öneme sahiptir.

Genel olarak ilaç stabilite test odası, ilaçların güvenliğini ve etkinliğini sağlamada önemli bir rol oynar ve bunlar ilaç endüstrisi için önemli bir araçtır.

İlaç stabilite odasında etkileyici faktör testi

İlaç stabilite test odası sıklıkla farmasötik araştırma ve geliştirme, kalite kontrol ve üretim tesislerinin yanı sıra ilaç onayını ve güvenliğini denetleyen düzenleyici kurumlarda kullanılır.

Etkileyen faktör testi (yoğun test olarak da bilinen stres testi), ilacın doğal stabilitesini araştırmayı, stabilitesini etkileyen faktörleri ve olası bozunma yollarını ve bozulmayı anlamayı amaçlamaktadır. Hazırlık üretim süreci, paketleme, depolama koşulları ve bozunma ürünü analiz yöntemlerinin oluşturulması için bilimsel temel sağlamak.

Aşağıda testin farmasötik hammaddeleri etkileyen faktörünü gösteren bir test örneği bulunmaktadır:

①Yüksek sıcaklık testi:

Sıcaklık: @60°C

Süre: 10 gün

5'te numuneleri çıkarın^ogün ve bunları temel stabilite denetim öğelerine göre test edin. Numune içeriği belirtilen limitin altındaysa, yukarıdaki testi 40°C'de gerçekleştirin; 60°C'de önemli bir değişiklik yoksa testin 40°C'de yapılmasına gerek yoktur.

②Yüksek nem testi:

Sıcaklık:@25°C

Bağıl Nem: %90±%5

Süre: 10 gün

5'te numuneleri çıkarın^ogün ve 10^ogün ve bunları temel stabilite denetim öğelerine göre test edin. Bu arada, nem emme ve sıvıdan sıvı alma performansını araştırmak için numune ağırlığını testten önce ve sonra doğru şekilde tartın.

Ağırlık artışı >%5 ise, yukarıdaki test aynı yöntemle %75±%5 bağıl nem altında gerçekleştirilecektir;

Ağırlık artışı <%5 ise ve diğer koşullar şartları sağlıyorsa %75±%5 deneyi yapılmayacaktır.

③Yoğun ışık ışınlama testi:

Aydınlatma: 4500LX±500LX

Süre: 10 gün

5'te numuneleri çıkarın^ogün ve 10^ogün ve temel stabilite muayene öğelerine göre test edin, lütfen numunelerin görünüm değişikliklerine dikkat edin.

İlaç stabilite test odası sertifikaları

İlaç stabilite test odası sertifikaları, üreticiler veya akredite üçüncü taraf kuruluşlar tarafından verilen resmi belgeler olup, odanın performansını ve ilgili yönetmelik ve standartlara uygunluğunu doğrular. Climatest Symor®ISO9001:2015 sertifikalıdır, tüm stabilite test odaları CE onaylıdır.

Yerinde kurulum resimleri

İlaç stabilite test odalarının kurulumu, düzgün bir şekilde kurulduğundan ve amaçlandığı gibi çalıştığından emin olmak için dikkatli bir planlama ve ayrıntılara dikkat etmeyi gerektirir; aşağıdaki resimler son kullanıcının sitesinde çekilmiştir.